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    GMP认证需要提前做哪些准备,更高效地通过认证?

    发布时间:2021-09-08来源:武汉世纪久海检测技术有限公司
           GMP是指导食品、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。对于部分企业来说,由于缺少对GMP的认知和理解,其GMP认证之路可谓是十分艰难。

           纵观新版GMP,其条款内容更加具体,指导性和可操作性更强,同时也引入了质量风险管理和质量体系管理的新理念。在GMP认证前,应该耐心对其进行分析和解读,做好以下各项准备工作。

           1.各车间、仓库、岗位应有成文经审批的SOP或标准,且为有效版本,工作人员可随时查阅。   
           2.具有原辅料、包装材料的确良验收、取样、检验、入库发放管理制度及有关规程,有实施的记录并具有可追溯性。   
           3.仓储:功能分区明确,应包括接收、待验、抽样、不合格品、合格品、退库等区域,状态标识明确,货、卡、账相符,不合格品专区存放,具有通风、防虫、防鼠措施,对标签、使用说明书应专人管理、专柜存放,对重要物品、贵重物品、危险品应专柜存放。   
           4.仓储区高设置原辅料、直接接触药品的包装材料取样室,如不设置取样室,则应采取防止污染和交叉污染的措施。   
           5.仓储区应有一目了然的平面图,应控制合适的温、湿度。   
           6.所有现场设备、仪器及工具所处的状态标识应清晰明了。 
           7.车间内各房间的生产状态标识、各设备、仪器、工具的清洁状态标识应明晰。   
           8.对企业员工的培训,包括GMP知识、工艺流程、操作规程或SOP等专业技术培训,应有成文的培训计划、培训方案、培训记录和考核结果,亲做好员工培训档案。   
           9.企业应制订GMP自检程序,制订企业的自检计划,并严格执行。   
           10.具有厂房、设施、设备、容器、工具等的清洁规程及保养规程,有完整的实施记录。   
           11.对不同洁净区的工作服应有不同的要求,不能混用,工作服的清洗方法、清洗周期、灭菌保管和更换时间应有书面规定并做好记录。   
           12.生产人员的健康档案应完整齐全,有定期体检的记录。   
           13.应市定针对质量总是的顾客投诉处理程序及产品收回制度。应有专人负责顾客投诉的处理。   
           14.应制定产品留样制度,并有完整的留样记录。   
           15.应有空调净化系统的验,有定期测试、清洁、更换的记录。   
           16.应有工艺用水的验,有水质监测制度及完整的记录。   
           17.应有关键工序、主要设备的验。生产工艺发生变更应进行验证,并形成验。   
           18.随机抽查某一产品人原辅料进厂到成品出厂生产、销售全过程的批生产记录(包括清场记录)、批包装记录、批检验记录。 
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