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    医疗器械注册
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    一类医疗器械产品备案

    发布时间:2020-09-15来源:

    一类医疗器械产品备案

    国家食品药品监督管理局发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。




    申请材料清单

    1、一类医疗器械备案表
    2、安全风险分析报告
    3、产品技术要求
    4、产品检验报告
    5、临床评价资料
    6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
    7、生产制造信息
    8、营业执照(A类有限责任公司)
    9、符合性声明
    10、授权委托书




    相关服务


    ●产品分类确认或申报
    ●注册单元确认
    ●创新医疗器械申报
    ●产品技术要求确认
    ●产品样品送检文件准备
    ●产品送检及检验报告跟踪
    ●生产厂房规划及平面图设计
    ●产品研发过程辅导
    ●生产设备及检验设备、设施清单确定
    ●无菌或无尘厂房设施验证
    ●灭菌工艺验证
    ●包装工艺验证
    ●特殊过程验证
    ●注册资料申报
    ●注册资料递交
    ●人员培训
    ●体系考核申报资料准备
    ●何等考核申报资料递交
    ●质量管理体系文件编制
    ●产品技术文档建立
    ●体系考核现场检查预检查
    ●体系考核后不符合项改善 
    ●注册资料发补
    ●临床试验CRO
    ●临床试验备案 
    ●注册人制度质量协议
    ●委托方资格申核
    ●委托方委托合同
    ●企业委托设计
    ●产品注册专家答辩资料准备
    ●产品注册专家答辩模拟
    ●与政府主管机构联络及技术咨询


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