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    地址:武汉市东湖新技术开发区高新大道666号生物创新园B7栋A113室

    医疗器械注册
    首页 > 备案注册服务 > 医疗器械注册

    三类医疗器械注册

    发布时间:2020-09-15来源:

    办理条件

    办理医疗器械注册证——申请人应为境内依法进行登记的企业



    申请材料清单

    1.申请表
    2.证明性文件
    3.医疗器械安全有效基本要求清单
    4.综述资料
    (1)概述
    (2)产品描述
    (3)型号规格
    (4)包装说明
    (5)适用范围和禁忌症
    (6)参考的同类产品或前代产品的情况(如有)
    (7)其他需说明的内容
    5.研究资料
    (1)产品性能研究
    (2)生物相容性评价研究
    (3)生物安全性研究
    (4)灭菌和消毒工艺研究
    (5)有效期和包装研究
    (6)动物研究
    (7)软件研究
    (8)其他
    6.生产制造信息
    (1)无源产品/有源产品生产过程信息描述
    (2)所生产场地
    7.临床评价资料
    8.产品风险分析资料
    9.产品技术要求
    10.产品注册检验报告
    (1)注册检验报告
    (2)预评价意见
    11.说明书和标签样稿
    (1)说明书
    (2)最小销售单元的标签样稿
    12.符合性声明



    相关服务


    ●产品分类确认或申报
    ●注册单元确认
    ●创新医疗器械申报
    ●产品技术要求确认
    ●产品样品送检文件准备
    ●产品送检及检验报告跟踪
    ●生产厂房规划及平面图设计
    ●产品研发过程辅导
     ●生产设备及检验设备、设施清单确定
    ●无菌或无尘厂房设施验证
    ●灭菌工艺验证
    ●包装工艺验证
    ●特殊过程验证
    ●注册资料申报
    ●注册资料递交
    ●人员培训
    ●体系考核申报资料准备
    ●何等考核申报资料递交
    ●质量管理体系文件编制
    ●产品技术文档建立
    ●体系考核现场检查预检查
    ●体系考核后不符合项改善 
    ●注册资料发补
    ●临床试验CRO
    ●临床试验备案 
    ●注册人制度质量协议
    ●委托方资格申核
    ●委托方委托合同
    ●企业委托设计
    ●产品注册专家答辩资料准备
    ●产品注册专家答辩模拟
    ●与政府主管机构联络及技术咨询


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